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发布日期：2022/4/15 访问次数：692
（本报记者李硕） 8月27日，国家药监局发布的《国家药监局关于南阳市澳福来实业有限责任公司停产整改的通告（2019年 第53号）》（以下简称《通告》）指出，在国家药监局近期组织的对南阳市澳福来实业有限责任公司（以下简称“南阳澳福来”）进行的飞行检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系存在19项缺陷，国家药监局已要求河南省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。
根据《通告》，南阳澳福来质量管理体系在人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品以及生产管理等六大方面共存在19项缺陷。
人员管理方面，2018年人员培训记录缺少考核结果，培训效果不佳，抽查空调机房内工作人员和乳化间操作工人均对操作规程不熟悉。
质量管理方面，两名直接接触产品的操作员工健康证过期；部分装置无使用记录；配制pH计标准缓冲液无名称、配制时间、有效期等标识信息；产品美乳霜（批号20190701）使用过期原料生产。
厂房与设施方面，未按照生产工艺要求设置功能间，气雾剂及有机溶剂单元制作间等无防爆插座，车间缓冲间风淋装置出入门未设置互锁装置；未按照清洁消毒规程操作，未建立消毒剂台账，车间缓冲间手消毒液无配制日期、有效期等信息，车间传递窗紫外灯无使用记录；无车间环境监测计划；粉单元称量间压差计损坏；仓储区不符合相关要求；未专门设置用于存放易燃、易爆危险品的区域。设备管理方面，未按照生产设备的清洁消毒规程操作；实验室部分仪器的检定有效期至2019年6月4日，已过期。
物料与产品方面，膏霜乳液单元原料暂存间内原料无批号信息，另有未标识任何信息的原料；原料的储存条件不符合要求；原料库合格区内存放的灵芝提取液（批号2018-01-10）等过期原料，未评估。
生产管理方面，员工休假期间，其签名出现在产品澳福来美乳霜（批号20190701）“打印批号岗位生产记录”上；产品首乌养发防脱育发露（批号20190401）未严格按照工艺规程生产，产品一梳黑焗油染膏（批号20180101）成品灌装量检验不规范；部分产品批生产记录不完整。
《通告》指出，南阳澳福来已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药监局已要求河南省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经河南省药监局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。
8月28日，记者联系到企业质量管理相关负责人，对方称企业正在进行检查整改，整改工作预计一周即可完成，并表示企业已经开始对《通告》里涉及的相关产品进行召回。
记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，南阳澳福来此前还曾因产品质量问题被国家药监局通报。2018年12月7日，国家药监局网站发布的《关于53批次化妆品不合格的通告（2018年第123号）》显示，标示为南阳澳福来生产的1批次一梳黑焗油染膏（批号：20180101）不合格，不合格项目为“未检出批件及标签标识的染发剂：间氨基苯酚”。
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