如何彻底解决制药企业洁净区霉菌孢子芽孢污染的问题

GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等.眼下,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

医药洁净室杀孢子剂

医药洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，常用消毒剂大致可以分为如下几类：

1、紫外线灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。

2、臭氧消毒：

臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

3、甲醛消毒：

甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

4、过氧乙酸消毒：

由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。

5、环氧乙烷：

环氧乙烷为气体杀菌剂 杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。

上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。食品级过氧化氢 银离子复合型消毒剂的出现，彻底颠覆了传统消毒剂带来的负面作用。

银离子复合型消毒剂—奥克泰士

食品级过氧化氢银离子复合型消毒剂——奥克泰士，所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，生物净化时间短，生物灭菌时间30〜90min,对更广范围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，灭菌所需时间短，容易验证。

真正的生态型消毒剂

奥克泰士特点：

奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态管理注册认证，德GfPS检测认证、德国TUV认证等。标志着我们的产品服务和技术水平达到了一个仰望的高度。

1、具有高效的消毒杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

4、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

5、无腐蚀性，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代传统杀孢子剂。

6、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，易于通过新版GMP

7、使用灵活，操作简单，非常适合制药企业使用

奥克泰士具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且最容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。

奥克泰士适用场所：

适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房、洁净车间；化妆品、保健品净化车间；食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业等需要定期消毒灭菌的场所。

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